Tout ce que vous devez
savoir sur Arianis

L'Unique Device Identifier (UDI) est un code réglementaire exigé par le règlement européen MDR 2017/745 ou MDR 2017/746. Il permet d'identifier et de tracer chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie, de la fabrication à l'utilisation clinique. Arianis intègre nativement la gestion des UDI dans ses processus de production et d'étiquetage.

Arianis structure les données de production et de traçabilité (numéros de lot, UDI, historiques de fabrication) de manière à faciliter la constitution des dossiers requis dans le cadre de vos obligations réglementaires, y compris EUDAMED.

Oui. Arianis est conçu pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux soumis à l'ISO 13485, en assurant la traçabilité des lots, la gestion des non-conformités et la conservation des enregistrements de production requis par la norme.

Un Manufacturing Execution System (MES) est un logiciel qui pilote et suit les opérations de fabrication en temps réel. Arianis est un MES léger spécialisé pour les fabricants de dispositifs médicaux, intégrant les contraintes réglementaires propres au secteur (traçabilité, étiquetage UDI, gestion des lots).

Oui. Arianis est dimensionné pour les fabricants de petite et moyenne taille ne disposant pas de ressources informatiques importantes, avec une prise en main rapide et un déploiement ne nécessitant pas d'infrastructure lourde.

Oui. Arianis permet la gestion simultanée de plusieurs ateliers ou lignes de production, avec une vue consolidée des ordres de fabrication, des niveaux de stock et des étapes de traçabilité.

Arianis assure le suivi en temps réel des mouvements de stock, la gestion des numéros de lot fournisseurs et les alertes de réapprovisionnement. Chaque composant est lié à l'historique de production pour garantir une traçabilité complète, amont et aval.

Oui. Arianis prend en charge la gestion de stocks répartis sur plusieurs sites ou entrepôts, avec une vue centralisée des niveaux et des mouvements.

Oui. Arianis intègre un module d'édition d'étiquettes UDI générant les codes-barres (GS1-128, DataMatrix, etc.) et les informations réglementaires obligatoires directement à partir des données de production, sans ressaisie manuelle.

Arianis prend en charge les normes UDI (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA) définies dans le cadre réglementaire européen pour l'identification claire et formelle des dispositifs. Les modèles d'étiquettes sont personnalisables selon les références produit et les marchés cibles.

Arianis relie directement les données de référence produit et de lot à l'impression des étiquettes, éliminant les risques liés à la saisie manuelle. Des contrôles de cohérence sont intégrés en amont de chaque impression.

Arianis offre une traçabilité bidirectionnelle complète : de la matière première au produit fini livré (traçabilité descendante), et du produit livré jusqu'aux lots de composants utilisés (traçabilité ascendante). Cette traçabilité est essentielle en cas de rappel de lot ou d'incident signalé en matériovigilance.

Oui. En cas d'alerte qualité ou de rappel, Arianis permet d'identifier immédiatement tous les produits finis affectés par un lot de composant défectueux, et de reconstituer intégralement l'historique de fabrication.

Tous les enregistrements de production, les mouvements de stock et les modifications de données sont horodatés et archivés dans Arianis. En cas d'audit (organisme notifié, autorité compétente nationale, client), les données sont accessibles et exportables en quelques clics.

Le déploiement d'Arianis est rapide comparé aux ERP génériques. Un fabricant de petite ou moyenne taille peut être opérationnel en quelques jours ou semaines, avec un accompagnement dédié pour la configuration des références et des flux de production.

Oui. Arianis propose des connecteurs permettant l'intégration avec les principaux systèmes ERP, évitant les doubles saisies entre la gestion commerciale et la gestion de production.

Oui. Arianis est disponible en mode SaaS, dispensant les fabricants d'investir dans une infrastructure serveur et garantissant des mises à jour réglementaires continues.