Ividata Group
« C'est clair, c'est carré, c'est beau, c'est facile à utiliser. »
eCRF · 21 CFR Part 11 · CDISC ODM-XML · HDS · GDPR
Collecte de données cliniques.
Enfin sans friction.
Digitalis est une plateforme EDC web-native pensée pour les équipes réglementaires et cliniques. Ergonomique, conforme et entièrement adaptable à vos protocoles.
Ce qu'est Digitalis
Un EDC conçu pour ceux qui vivent le terrain.
Pas un outil générique. Pas un tableur déguisé. Digitalis a été construit par des experts des essais cliniques pour répondre aux vrais problèmes des équipes.
- Application web : aucune installation, accessible partout
- Responsive : ordinateur, tablette, mobile ... même expérience
- Utilisateurs illimités inclus, sans supplément
- Déploiement immédiat sur votre propre instance
- Support expert impliqué dans vos projets
Interface eCRF : Saisie patient
Pourquoi Digitalis
Les vrais problèmes des équipes terrain.
Des outils inadaptés, des saisies manuelles, des exports laborieux ... Digitalis est construit pour y répondre.
Outils généralistes inadaptésExcel, papier, logiciels non validés :incompatibles avec les exigences réglementaires.
Saisies chronophagesDouble saisie, re-codage manuel, exports fastidieux qui consomment des centaines d'heures.
Conformité difficile à prouverAudit trail incomplet, signatures non conformes FDA, traçabilité insuffisante.
Coûts par utilisateurLicences par siège qui explosent dès que l'étude grandit ou change d'équipe.
Design & expérience
Une interface qui ne nécessite pas de formation.
Les investigateurs, ARCs et patients utilisent Digitalis sans manuel. Un design pensé pour réduire les erreurs de saisie et accélérer les workflows terrain.
Web & sans installation
Un navigateur suffit. Chrome, Firefox, Safari, compatible legacy. Aucun agent à déployer sur les postes.
100 % responsive
L'interface s'adapte à la tablette et au mobile. Les investigateurs saisissent directement au lit du patient.
Multilingue natif
Français, anglais, et toute autre langue, y compris le chinois. Interface et formulaires localisés.
Sécurité & conformité
Construit pour les environnements les plus exigeants.
Chaque norme ou certification est une décision de conception intégrée dès le départ, depuis l'infrastructure jusqu'à l'audit trail.
CDISC ODM-XML
Standard international pour stocker et échanger les données cliniques. Interopérabilité et qualité reconnues à l'échelle mondiale.
Interopérabilité21 CFR Part 11
Connexions sécurisées, audit trails complets, signatures électroniques conformes. Authenticité et confidentialité garanties à chaque action.
Réglementaire FDAFramework Onemo
Le moteur derrière Digitalis. Régulièrement audité pour la cybersécurité. Conçu pour les exigences d'audit trail et de sécurité des données de santé.
InfrastructureHébergement HDS
Données cliniques hébergées sur des serveurs certifiés HDS. Mesures de sécurité strictes imposées par la certification AFNOR.
Hébergement certifiéISO 27001
Certification applicable à l'hébergement des données. Système de management de la sécurité de l'information efficace et robuste.
Sécurité SIRGPD & vie privée
Seules les données strictement nécessaires sont collectées. Chaque compte utilisateur est audité. Mentions légales entièrement personnalisables.
Conformité EU
Normes et certifications :
CDISC ODM
FDA 21 CFR 11
GDPR
HDS
ISO 27001
Fonctionnalités
Tout ce qu'une étude clinique exige. Et rien de superflu.
Chaque module répond à un besoin réel de terrain, validé par des équipes qualité et médicales sur des études pré et post-marché.
01
ODM Designer & eCRF multi-études
Créez et modifiez vos CRFs avec ODM Designer, conforme CDISC. Déployez en un clic sur l'environnement de test. Gérez protocoles, groupes d'items, checks de cohérence et conditions.
02
Workflows & signatures électroniques
Configurez les conditions de lecture et d'écriture des formulaires. Définissez les profils signataires et la signification de chaque signature. Pleinement conforme FDA 21 CFR Part 11.
03
eConsent & ePRO patient
Consentement électronique avec quiz patient, validation par SMS, et interface mobile-first pour la saisie ePRO. Le patient entre ses données lui-même, sans friction.
04
Dashboards & exports réglementaires
Courbe d'inclusion, queries ouvertes, événements indésirables, vos KPIs exportables par profil. Exports en formats ODM ou CSV avec fichiers d'import SAS.
05
Queries & audit trail
Création manuelle par les ARCs ou automatique via les checks de cohérence programmés. Module de supervision dédié. Audit trail complet et exportable à chaque action.
06
Appareils connectés & DataHub
Via LifeData Connect, connectez vos équipements médicaux au DataHub Digitalis. Collecte automatique, horodatée, sans saisie manuelle.
07
Accès compassionnel & gestion centres
Les investigateurs s'enregistrent via une interface dédiée. Validation des demandes, création de centres à la volée, notifications automatiques. Adapté aux ATU et programmes d'accès précoce.
CRF Designer & configuration étude
Également inclus
Personnalisation
Votre plateforme. Vos règles.
Digitalis n'est pas un logiciel figé. Chaque instance est la vôtre, personnalisable à 100 %, du logo au module métier développé sur mesure.
- Logo, couleurs et identité graphique de votre instance
- Gestion des droits d'accès par profil, centre et étude
- Workflows, signatures, notifications entièrement configurables
- Développements spécifiques sans toucher au noyau validé
- Interfaçage CTMS, eTMF, API tierces
- Modules SaMD, DTx et solutions métier sur mesure
Sans limite par conception. La majorité des développements spécifiques se fait sans modifier le noyau logiciel validé.
Témoignages
Des retours terrain issus d’environnements exigeants.
Pierre Fabre
« Un outil électronique ergonomique, intuitif et facile d’utilisation, garantissant une saisie fiable et standardisée des données cliniques. »
Alqualine
« L'équipe de Cerebellis a su transformer nos besoins en outils parfaitement adaptés à notre activité. Écoute, disponibilité, conseils, respect des délais et qualité du suivi ont été au rendez-vous tout au long du projet. Digitalis est aujourd'hui un outil fiable, intuitif et personnalisé, offrant un excellent rapport coût/qualité. Une collaboration que nous recommandons sans hésitation. »
Tarification
Maîtrisez votre budget, pas vos ambitions.
Une instance Digitalis pour votre projet. Contrôle mensuel du budget, sans engagement. Tous les modules inclus, utilisateurs illimités.
Tout est inclus
- Tous les modules Digitalis
- Utilisateurs illimités, sans surcoût
- Sans engagement de durée
- Configuration et adaptation incluses
- Support expert : presque 20 ans d'essais cliniques
- Environnement de test offert
Prêt à lancer votre première étude ?
L'équipe Digitalis configure votre instance en quelques jours. Discutons de votre protocole.