Surveillance après commercialisation : PMS, PSUR et vigilance sous MDR et IVDR
Plan PMS, PMSR, PSUR, PMCF/PMPF, vigilance et EUDAMED : ce qu'un fabricant doit organiser après la mise sur le marché, selon la classe du dispositif.
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Guides et actualités sur la production, la qualité et la conformité en santé.
Des dossiers de fond sur les questions qui reviennent en audit, en rappel de lot et au moment de choisir un outil — et les publications de l'équipe Cerebellis sur la réglementation des produits de santé.
Articles
Logiciel de gestion de production pour dispositifs médicaux : quelles preuves doit-il créer ?
Dossier de lot, consommations réelles, contrôles, équipements, écarts et libération : ce qu'un logiciel de production doit permettre de démontrer en environnement DM/DIV.
Logiciel QMS / SMQ ISO 13485 : ce qu'il doit réellement outiller
Le SMQ n'est pas un logiciel : voici ce que le MDR, l'IVDR et l'ISO 13485 demandent au système qualité, et comment choisir les workflows à numériser en priorité.
CAPA et non-conformités en dispositif médical : de l'écart à l'efficacité
Correction, investigation, cause, action corrective et vérification d'efficacité : structurer un processus CAPA proportionné au risque sans ouvrir une CAPA pour chaque écart.
Logiciel IVDR pour DIV : production, traçabilité et qualité sous le règlement 2017/746
Classes A à D, évaluation des performances, PMPF, transitions 2027-2029, UDI et EUDAMED : ce que l'IVDR change réellement pour les données d'un fabricant de DIV.
Gestion de la métrologie des équipements : le vrai sujet commence quand un appareil dérive
Étalonnage, vérification, périodicités et hors-tolérance : comment maîtriser les équipements de mesure et retrouver immédiatement les lots potentiellement impactés.
Traçabilité des dispositifs médicaux : reconstituer un lot en quelques secondes
Ce que l'ISO 13485 et le MDR exigent réellement d'une traçabilité de lot, où elle casse en pratique, et un test en six étapes pour situer la vôtre.
Étiquetage UDI : ce que le MDR demande réellement
La structure de l'UDI, les entités d'attribution reconnues et les cinq points où les erreurs d'étiquetage apparaissent en production.
Logiciel de production réglementé : ISO 13485, MDR et 21 CFR Part 11
Aucun logiciel n'est « certifié ISO 13485 » : ce que les référentiels exigent porte sur vos enregistrements et sur une validation dont vous restez responsable.
Gestion des stocks de laboratoire : réactifs, consommables et péremptions
Péremptions par lot, lots fournisseurs, statuts qualité, métrologie et conditions de conservation : les six spécificités qu'un outil de gestion généraliste traite mal.
MES, QMS, ERP ou LIMS : quel logiciel répond vraiment à votre problème ?
Quatre catégories de logiciels que l'on confond, quatre questions différentes, et un tableau comparatif pour identifier celle qui vous manque.
DM et DIV : et si le Cyber Resilience Act impactait votre production ?
Le Cyber Resilience Act ne cible pas directement les dispositifs médicaux, mais il impacte indirectement leur production via les composants numériques fournis par des tiers.
Un constat des organismes notifiés, des conséquences critiques pour les MedTechs, une situation anticipable
Une enquête 2024 menée pour la Commission européenne révèle que moins de la moitié des dossiers reçus par les organismes notifiés MDR sont complets à réception — le manque de traçabilité en est une cause majeure.
Le Scaling Wall en MedTech, c'est quoi ?
Le vrai frein à la croissance en MedTech n'est pas le marché mais les méthodes — sans traçabilité numérique du SMQ, la croissance heurte un mur méthodologique.
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