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CAPA & non-conformités CAPA Non-conformités ISO 13485

CAPA et non-conformités : traiter la cause sans transformer chaque écart en projet qualité

Une non-conformité tombe : un lot hors spécification, une réclamation, un écart relevé en audit. La tentation est d'ouvrir une CAPA et de cocher des cases jusqu'à la clôture. Un bon système fait l'inverse — il distingue l'écart qu'on corrige du problème systémique qu'on investigue, et il garde de quoi prouver que l'action a fonctionné. Voici ce que la réglementation attend, et ce qu'il faut mettre en place.

6 min de lecture

Que demande la réglementation ?

Aucun texte n'impose une CAPA par écart. Ce qu'ils demandent, c'est de maîtriser la non-conformité, d'en traiter la cause quand elle le justifie, et de vérifier que l'action a produit son effet. Trois mots reviennent, souvent confondus : autant les poser d'abord.

Correction
Action qui traite la non-conformité constatée elle-même : isoler un lot, corriger un document, remplacer une pièce. Elle remet la situation sous contrôle, mais ne touche pas forcément la cause qui a laissé le problème se produire.
Action corrective
Action qui vise la cause d'une non-conformité pour éviter qu'elle ne revienne — à ne pas confondre avec la correction, qui traite l'effet immédiat. Le MDR emploie par ailleurs « corrective action » dans un sens réglementaire plus large : précisez toujours le référentiel dans une procédure ou un dossier.
Vérification d'efficacité
Étape distincte de la réalisation de l'action : avec un critère et une période d'observation adaptés, on vérifie que l'action a bien réduit ou supprimé le phénomène visé. Le MDR et l'IVDR l'incluent explicitement dans le système qualité du fabricant.
RéférentielCe qu'il exige, en pratique
ISO 13485Distinguer correction, action corrective et action préventive, traiter les causes de façon proportionnée au risque, et vérifier l'efficacité des actions. Aucune méthode d'analyse (5 pourquoi, Ishikawa) n'est imposée.
MDR 2017/745 & IVDR 2017/746Inscrire dans le QMS la gestion des actions correctives et préventives et la vérification de leur efficacité. Le MDR définit « corrective action » plus largement que l'ISO : cadrez le vocabulaire dans vos procédures.
QMSR FDA (2 février 2026)Le 21 CFR Part 820 incorpore désormais l'ISO 13485:2016 et ne conserve plus l'ancienne section 820.100. L'investigation d'un produit non conforme doit être proportionnée à sa signification et au risque.

Résumé opérationnel : il ne remplace ni la lecture des textes, ni l'avis de votre référent affaires réglementaires.

Que devez-vous faire ?

Un système CAPA ne se juge pas au nombre de dossiers ouverts, mais à sa capacité à trier, à trouver la vraie cause et à prouver l'effet. Cela tient à quelques décisions que le dossier doit conserver, quel que soit l'outil.

  • Décrire le fait sans y inscrire la cause supposée, et relier l'événement au produit, au lot, au fournisseur ou au processus concerné.
  • Contenir et corriger immédiatement ce qui doit l'être, sans attendre la fin de l'analyse de cause.
  • Évaluer le risque, la récurrence et l'étendue, puis fixer un niveau d'investigation proportionné — et justifier ce niveau, même quand vous n'ouvrez pas de CAPA.
  • Établir la cause à partir des faits (données de production, dossiers de lot, équipements, fournisseurs), pas d'une chaîne logique écrite sans preuve.
  • Relier chaque action à la cause qu'elle traite, avec un responsable, une échéance et un statut.
  • Vérifier l'efficacité avec un critère observable et un recul cohérent avec la fréquence du phénomène : des tâches à 100 % prouvent l'exécution, pas le résultat.
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  • CAPA avec criticité, plan d'actions et analyse après mise en œuvre.
  • Actions reliées à l'événement d'origine, pièces d'investigation conservées dans le dossier.
  • Historique des statuts et exports pour analyser délais, catégories et récurrences.
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