Traçabilité DM / DIV Traçabilité ISO 13485 MDR

Traçabilité des dispositifs médicaux : reconstituer un lot en quelques secondes, pas en quelques jours

En audit comme en rappel de lot, la traçabilité ne se juge pas sur la quantité de données conservées mais sur le temps qu'il faut pour répondre à une question précise. Voici ce que couvre l'exigence, où elle casse en pratique, et comment la rendre navigable.

18 août 2026 15 min de lecture

En bref

La traçabilité d'un dispositif médical consiste à pouvoir relier, dans les deux sens, un produit fini livré et l'ensemble des lots de matières, composants, équipements et contrôles qui ont contribué à sa fabrication.

L'ISO 13485 demande de définir l'étendue de cette traçabilité et d'en conserver les enregistrements ; le MDR y ajoute l'identification des opérateurs de la chaîne d'approvisionnement (article 25) et le système UDI. Une traçabilité structurée et navigable réduit fortement le temps, les erreurs et le risque liés à la reconstitution. La conformité dépend toutefois des exigences applicables, de l'exhaustivité et de la maîtrise des enregistrements — pas de la seule vitesse d'accès.

Le vocabulaire, posé une fois

Six termes reviennent dans toutes les discussions sur le sujet, souvent employés l'un pour l'autre. Les distinguer clarifie ce qu'un outil doit réellement produire.

Traçabilité ascendante: Partir d'un produit fini livré et remonter la chaîne, dans les limites du périmètre de traçabilité que vous avez défini : quels lots de matières premières, quels composants, quels équipements et quels opérateurs ont contribué à sa fabrication. C'est le sens de lecture d'une investigation qualité, quand une réclamation arrive du terrain.
Traçabilité descendante: Partir d'un lot de matière première ou d'un composant et descendre vers l'aval : quels lots de produits finis en contiennent, et où sont-ils partis. C'est le sens de lecture d'un rappel, quand un fournisseur signale une anomalie sur un lot déjà consommé.
Généalogie produit: La représentation complète de ces deux sens sous forme d'arbre : chaque lot connaît ses parents et ses enfants. Une généalogie exploitable se parcourt en quelques secondes, sans reconstitution manuelle à partir de classeurs séparés.
Dossier de lot: L'ensemble pertinent des enregistrements de production et de contrôle retenus par l'organisation pour démontrer l'exécution et l'acceptabilité d'un lot : consommations réelles, contrôles réalisés, écarts constatés et justifiés, personnes intervenues, dates. Son contenu exact est défini par votre système qualité, pas par un modèle universel. C'est la pièce que l'on présente en audit, pas le tableur qui a servi à la préparer.
Audit trail: Journal généré par le système permettant de retracer les événements pertinents affectant un enregistrement — création, modification, suppression — avec les informations nécessaires pour savoir qui a agi et quand, sans que la modification masque l'information antérieure. Les exigences précises dépendent du référentiel applicable : le 21 CFR Part 11 en prévoit de spécifiques, pour les enregistrements entrant dans son champ.
UDI: L'identification unique des dispositifs (Unique Device Identification), prévue par le MDR pour les dispositifs médicaux et par l'IVDR pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Elle relie le dispositif physique aux données déclarées, et c'est par elle que la traçabilité interne rejoint l'identification réglementaire européenne.

Ce que demandent les référentiels

Plusieurs référentiels peuvent se superposer selon vos marchés et vos activités. Ils n'ont ni la même nature juridique, ni le même champ d'application, ni les mêmes exigences.

Référentiel	Ce qu'il exige	Traduction opérationnelle
ISO 13485	Norme de système de management de la qualité. Définir l'étendue de la traçabilité, identifier le produit tout au long de la réalisation, conserver les enregistrements. La norme distingue la traçabilité générale et les exigences particulières applicables aux dispositifs implantables.	Une procédure écrite qui dit jusqu'où vous tracez, et des enregistrements qui le prouvent lot par lot.
MDR 2017/745	Règlement européen. Identification des opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement (article 25), système UDI, enregistrement des dispositifs, tenue de la documentation technique (article 10(8)).	Les identifiants que vous utilisez en interne doivent pouvoir se raccorder à l'UDI et aux déclarations européennes. La traçabilité de la chaîne et la généalogie interne de production sont deux exigences distinctes, à traiter séparément.
21 CFR Part 11	Réglementation FDA à champ spécifique. Pour les enregistrements électroniques qui entrent dans ce champ : audit trail sécurisé et généré par le système, contrôle des accès, intégrité des données, signatures électroniques.	Le champ ne dépend pas du seul pays de commercialisation. Part 11 concerne les enregistrements électroniques requis par les réglementations FDA applicables — les predicate rules — et certaines soumissions à l'agence. Le périmètre se détermine donc à partir des enregistrements et obligations FDA concernés, pas du fait de vendre aux États-Unis.
GAMP 5 et guides GxP	Guides de bonnes pratiques de l'industrie, et non règlements. Les référentiels GxP s'appliquent à des activités réglementées propres à leurs secteurs : l'annexe 11 EudraLex, par exemple, relève des GMP des médicaments et ne constitue pas une exigence générale pour les fabricants de dispositifs médicaux.	Les logiciels utilisés dans la production ou le système qualité doivent être évalués et, lorsque le référentiel et l'usage l'exigent, validés selon une démarche proportionnée au risque. GAMP 5 est une méthode largement utilisée pour structurer cette démarche ; ce n'est pas, à lui seul, une exigence réglementaire.

Synthèse à visée opérationnelle : elle ne remplace pas la lecture des textes ni l'avis de votre référent affaires réglementaires.

Où la chaîne casse, concrètement

Dans les organisations que nous accompagnons, la traçabilité n'est presque jamais absente. Elle est fragmentée. Les points de rupture se répètent d'un fabricant à l'autre.

La donnée existe en plusieurs exemplaires

Le stock est dans un tableur, les productions dans un classeur papier, les contrôles dans un troisième support. Chaque copie dérive à son rythme et aucune n'est la référence.

Les lots ne se pointent pas entre eux

Le numéro de lot fournisseur est bien noté quelque part, mais rien ne le relie mécaniquement au lot produit. Le lien n'existe que dans la mémoire de la personne qui a fabriqué.

Les corrections effacent l'historique

Une valeur est réécrite par-dessus une autre. L'enregistrement final est propre, mais il ne montre plus qu'une correction a eu lieu — exactement ce que l'audit trail doit conserver.

Les équipements sont hors du périmètre

Le suivi métrologique vit à part. Quand un appareil se révèle dérivé, personne ne peut lister les lots fabriqués ou contrôlés avec lui depuis le dernier contrôle conforme.

Les écarts ne sont pas justifiés à chaud

Une consommation réelle diffère du protocole. Si la justification n'est pas saisie au moment où l'écart se produit, elle est reconstruite plus tard, de mémoire, ou pas du tout.

L'aval s'arrête à la porte

La destination des lots expédiés est dans le système commercial, sans lien maintenu avec le système de production. Un rappel exige alors de croiser les deux à la main.

Le test qui révèle l'état réel de votre traçabilité

Nul besoin d'un audit blanc complet pour savoir où vous en êtes. Prenez un lot au hasard, déclenchez un chronomètre, et essayez de répondre. C'est un test opérationnel interne, destiné à mesurer votre efficacité — pas un critère de conformité réglementaire.

Choisissez un lot de produit fini expédié il y a plus de six moisAssez ancien pour que personne ne s'en souvienne, assez récent pour être dans le périmètre de conservation.
Listez tous les lots entrants qu'il contientMatières premières, consommables, sous-ensembles produits en interne. Y compris ceux consommés partiellement.
Retrouvez les contrôles qualité réalisés et leurs résultatsAvec l'identité de la personne qui a contrôlé et la date. Un contrôle dont l'auteur n'est pas identifiable réduit fortement votre capacité à le démontrer.
Listez les écarts constatés pendant la production et leur justificationS'il n'y en a eu aucun sur toute la série, c'est en soi une information à interroger.
Identifiez les équipements utilisés et l'état de leur métrologie à cette datePas leur état aujourd'hui : leur état au moment de la production.
Dites où le lot est parti, et à quiClient, quantité, date d'expédition, numéro de bon de livraison.

Ce qu'un outil de traçabilité doit savoir faire

Grille de lecture utilisable telle quelle pour comparer des solutions, ou pour évaluer l'outil que vous utilisez déjà.

Relier chaque consommation à un lot entrant identifié, y compris pour les consommations partielles
Naviguer dans les deux sens sur toute la chaîne, sans export intermédiaire
Horodater chaque action avec l'identité de son auteur, sans possibilité de réécriture silencieuse
Rattacher les équipements et leur état métrologique aux productions qu'ils ont servies
Enregistrer les écarts au moment où ils surviennent, avec leur justification
Produire un dossier de lot complet et exportable sans travail de compilation
Rendre la destination des lots expédiés directement accessible et reliée aux données de fabrication, dans le même système ou via une interface maîtrisée
Identifier en une opération tous les lots impactés par une non-conformité constatée en amont
Rester lisible pour un opérateur sur poste, pas seulement pour le service qualité
Permettre l'export intégral des données, pour ne pas dépendre de l'éditeur en cas de changement

Avec Arianis

Une traçabilité que l'on parcourt, pas que l'on reconstitue

Arianis relie stocks, protocoles, productions, contrôles et expéditions dans un seul système. La généalogie d'un lot n'est donc pas un rapport à produire : c'est une vue à ouvrir.

Navigation descendante et ascendante sur tout le cycle de vie d'un lot, de la matière première au client final
Identification immédiate des lots impactés par une déviation, un équipement défaillant ou un changement fournisseur
Audit trail horodaté avec l'identité de l'opérateur sur chaque action
Dossier de lot et fiches récapitulatives exportables en PDF, bons de livraison générés automatiquement
Suivi des équipements et de leur calendrier de métrologie dans le même périmètre que les productions
Exports CSV natifs : vos données restent les vôtres

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Interface de traçabilité Arianis : vue descendante et ascendante d'un lot de production

Questions fréquentes

Traçabilité des DM : les questions qui reviennent

Quelle est la différence entre traçabilité ascendante et descendante ?

La traçabilité ascendante part du produit fini et remonte vers ses composants : c'est le sens d'une investigation après réclamation. La traçabilité descendante part d'un lot entrant et descend vers les produits finis qui le contiennent, puis vers leurs destinataires : c'est le sens d'un rappel. Les deux doivent être disponibles, car les deux scénarios se produisent.

Excel suffit-il pour tracer les lots d'un fabricant de dispositifs médicaux ?

Un tableur n'est pas interdit, et sa maîtrise relève de votre démarche de validation comme pour tout autre outil. Le problème est pratique : il ne fournit pas nativement l'historique des modifications avec l'identité de l'auteur, l'impossibilité de réécrire une valeur sans trace, ni les liens navigables entre lots. Ces propriétés doivent alors être obtenues par des contrôles compensatoires, souvent plus coûteux que l'outil lui-même. Un tableur tient tant que les volumes sont faibles et qu'une seule personne le maintient ; il devient difficile à maîtriser dès qu'il y a plusieurs opérateurs, plusieurs lots par semaine et un audit en face.

Combien de temps doit-on conserver les enregistrements de traçabilité ?

Il faut distinguer deux choses. L'article 10(8) du MDR porte sur la documentation technique, la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, les certificats concernés : ils doivent être tenus à disposition des autorités pendant au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert, et au moins quinze ans pour les dispositifs implantables. Cette durée n'est pas, en elle-même, la durée légale de tout enregistrement de production. Les durées de conservation de vos enregistrements de fabrication sont définies dans votre système qualité, en cohérence avec ces obligations, avec les autres exigences applicables et avec la durée de vie du dispositif.

Que peut demander un auditeur en matière de traçabilité ?

Un auditeur peut notamment sélectionner un produit ou un lot et demander de démontrer l'ensemble de la chaîne : d'où viennent les composants, quels contrôles ont été faits, qui a validé, quels écarts ont été constatés et comment ils ont été traités, et où le lot est parti. Le périmètre exact dépend du référentiel applicable et du champ de l'audit. En interne, un bon indicateur d'efficacité est le temps qu'il vous faut pour produire cette réponse.

La traçabilité est-elle exigée par l'ISO 13485 ou par le MDR ?

Par les deux, sous des angles différents qu'il ne faut pas confondre. L'ISO 13485 demande de définir l'étendue de la traçabilité et de conserver les enregistrements correspondants, et distingue la traçabilité générale des exigences particulières applicables aux dispositifs implantables. Le MDR ajoute, à son article 25, l'obligation pour les opérateurs économiques de pouvoir identifier certains acteurs de leur chaîne d'approvisionnement, ainsi que le système UDI. Cette traçabilité réglementaire de la chaîne ne se confond pas avec la généalogie interne des matières et des opérations : la première identifie des opérateurs, la seconde reconstitue une fabrication. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, ce sont les dispositions correspondantes de l'IVDR qui s'appliquent.

Faut-il tracer les équipements en plus des matières ?

Lorsqu'un équipement peut influencer la conformité du produit, l'organisation doit pouvoir évaluer les produits susceptibles d'être affectés en cas d'écart. Rattacher les équipements pertinents aux productions est un moyen robuste et efficace d'y parvenir. Si un appareil de mesure se révèle hors tolérance lors de son contrôle métrologique, la question immédiate est : quels lots ont été fabriqués ou contrôlés avec lui depuis le dernier contrôle conforme ? Sans lien exploitable entre les équipements et les productions, cette question n'a pas de réponse rapide.

Logiciels concernés

Les logiciels Cerebellis liés à ce sujet

Arianis Stock & Production Tracker Stocks, protocoles de production et traçabilité de lot pour les industries réglementées. Découvrir Arianis Praeventis Quality and Compliance Tracking Tickets qualité, CAPA et suivi de la conformité réglementaire. Découvrir Praeventis

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