Traçabilité des dispositifs médicaux : reconstituer la généalogie complète d'un lot
Un lot part chez un client. Six mois plus tard, une réclamation arrive, ou un fournisseur signale une anomalie. Ce jour-là, la traçabilité ne se juge pas sur la quantité de données que vous avez conservées, mais sur le temps qu'il vous faut pour répondre. Voici ce que la réglementation attend, et ce qu'il faut mettre en place pour tenir cette promesse.
Que demande la réglementation ?
Plusieurs textes se superposent selon vos marchés, et ils n'ont ni la même nature juridique ni le même champ. Avant de les comparer, trois mots méritent d'être posés : on les emploie souvent l'un pour l'autre.
- Traçabilité ascendante
- Partir d'un produit fini livré et remonter la chaîne : quels lots de matières, quels composants, quels équipements et quels opérateurs ont contribué à sa fabrication. C'est le sens d'une investigation, quand une réclamation revient du terrain.
- Traçabilité descendante
- Partir d'un lot entrant — une matière, un composant — et descendre vers l'aval : quels produits finis le contiennent, et où ils sont partis. C'est le sens d'un rappel, quand un fournisseur signale une anomalie sur un lot déjà consommé.
- Audit trail
- Journal généré par le système, qui retrace les événements affectant un enregistrement — création, modification, suppression — avec l'auteur et la date, sans que la correction efface la valeur précédente. Le 21 CFR Part 11 en fixe des exigences précises pour les enregistrements de son champ.
| Référentiel | Ce qu'il exige, en pratique |
|---|---|
| ISO 13485 | Définir jusqu'où vous tracez et conserver les enregistrements qui le prouvent, lot par lot. La norme distingue la traçabilité générale des exigences renforcées sur les dispositifs implantables. |
| MDR 2017/745 | Identifier les opérateurs de votre chaîne d'approvisionnement (article 25), appliquer le système UDI, tenir la documentation technique (article 10(8)). La traçabilité réglementaire de la chaîne et la généalogie interne de production restent deux exigences distinctes. Attention : ces articles ne s'appliquent pas aux DIV, régis par l'IVDR (2017/746). |
| 21 CFR Part 11 | Pour les enregistrements électroniques entrant dans le champ FDA : audit trail sécurisé, contrôle des accès, intégrité des données, signatures électroniques. Le périmètre se détermine à partir des enregistrements concernés, pas du seul fait de vendre aux États-Unis. |
Résumé opérationnel : il ne remplace ni la lecture des textes, ni l'avis de votre référent affaires réglementaires.
Que devez-vous faire ?
La conformité ne se joue pas sur le volume de données conservées, mais sur votre capacité à répondre vite et juste à une question sur un lot. Cela tient à quelques exigences que votre organisation doit remplir, quel que soit l'outil retenu.
- Relier chaque consommation à un lot entrant identifié, y compris pour les consommations partielles.
- Naviguer dans les deux sens sur toute la chaîne, sans reconstitution manuelle ni export intermédiaire.
- Horodater chaque action avec l'identité de son auteur, sans qu'une valeur puisse être réécrite silencieusement par-dessus une autre.
- Rattacher les équipements et leur état métrologique aux productions qu'ils ont servies : si un appareil dérive, vous devez retrouver les lots concernés.
- Enregistrer les écarts au moment où ils surviennent, avec leur justification, plutôt que de les reconstituer de mémoire plus tard.
- Garder la destination des lots expédiés reliée aux données de fabrication, pour qu'un rappel ne vous oblige pas à croiser deux systèmes à la main.
Une traçabilité que l'on parcourt, pas que l'on reconstitue
Arianis relie stocks, protocoles, productions, contrôles et expéditions dans un seul système. La généalogie d'un lot n'est donc pas un rapport à produire : c'est une vue à ouvrir.
- Navigation ascendante et descendante sur tout le cycle de vie d'un lot, de la matière première au client.
- Identification immédiate des lots touchés par une déviation, un équipement défaillant ou un changement de fournisseur.
- Audit trail horodaté avec l'identité de l'opérateur sur chaque action.
- Dossier de lot exportable en PDF, exports CSV natifs : vos données restent les vôtres.
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