Surveillance après commercialisation : transformer les données terrain en décisions de sécurité
La surveillance après commercialisation n'est pas un rapport à rédiger à l'échéance : c'est une boucle continue. Réclamations, incidents, littérature, retours utilisateurs, données cliniques ou de performance doivent être collectés selon un plan, analysés avec des seuils définis et reliés aux décisions de risque, aux CAPA et aux rapports réglementaires.
La SAC n'est pas un document : c'est une boucle de décision
Le rapport est la sortie visible du système. Le travail réglementaire se déroule avant : rechercher les données, les rendre comparables, détecter les signaux et décider quoi mettre à jour.
- Définir ce que vous allez chercherIncidents graves, incidents non graves, effets indésirables attendus, réclamations, retours utilisateurs et distributeurs, littérature, registres, données de dispositifs similaires, PMCF ou PMPF : le plan doit dire quelles sources sont pertinentes et pourquoi.
- Organiser une collecte active et systématiqueLe PMS ne consiste pas à attendre qu'une réclamation arrive. Les fréquences, responsabilités, sources externes et activités proactives sont définies pour obtenir les informations nécessaires pendant la durée de vie du dispositif.
- Analyser avec des règles écrites avant le signalIndicateurs, dénominateurs, seuils, méthodes statistiques et périodes d'observation sont définis suffisamment tôt pour distinguer une variation normale d'un signal qui mérite une investigation.
- Transformer le résultat en actionLe PMS doit pouvoir conduire à une mise à jour de la gestion des risques, de l'évaluation clinique ou des performances, de la documentation technique, des informations produit, du plan PMS ou à une CAPA, une FSCA ou une autre action appropriée.
- Documenter la conclusionLe PMSR ou le PSUR synthétise la période : ce qui a été observé, ce qui a changé, ce qui reste acceptable et quelles mesures ont été prises. Le rapport clôt une période de collecte ; il ne clôt pas la surveillance.
PMSR ou PSUR : la classe change le rapport, pas l'obligation de surveiller
Tous les dispositifs concernés disposent d'un PMS. La classe détermine notamment le document périodique attendu et sa fréquence minimale.
| Référentiel | Classe | Rapport | Mise à jour minimale | Mise à disposition / transmission |
|---|---|---|---|---|
| MDR | I | PMSR | Selon les besoins | Autorité compétente sur demande |
| MDR | IIa | PSUR | Selon les besoins et au moins tous les 2 ans | Organisme notifié ; autorité compétente sur demande. Cas implantable : transmission électronique prévue par l'article 86(2) lorsque le système correspondant est applicable |
| MDR | IIb | PSUR | Au moins 1 fois par an | Organisme notifié ; autorité compétente sur demande. Cas implantable : transmission électronique prévue par l'article 86(2) lorsque le système correspondant est applicable |
| MDR | III | PSUR | Au moins 1 fois par an | Transmission électronique prévue par l'article 86(2) lorsque le système correspondant est applicable |
| IVDR | A et B | PMSR | Selon les besoins | Organisme notifié lorsqu'il intervient et autorité compétente sur demande |
| IVDR | C | PSUR | Au moins 1 fois par an | Organisme notifié ; autorité compétente sur demande |
| IVDR | D | PSUR | Au moins 1 fois par an | Transmission électronique prévue par l'article 81(2) lorsque le système correspondant est applicable |
Synthèse opérationnelle des articles 85-86 du MDR et 80-81 de l'IVDR. Des règles particulières existent notamment pour les dispositifs sur mesure et certaines situations de transition.
Ce que le plan PMS doit décider avant que les données arrivent
Un plan utile ne se contente pas de lister des sources. Il dit comment une information devient un signal, puis une décision.
Sources
Incidents et FSCA, incidents non graves, réclamations, littérature et registres, retours utilisateurs et opérateurs économiques, informations sur des dispositifs similaires, données PMCF ou PMPF et autres données pertinentes.
Fréquences et responsabilités
Qui collecte quoi, à quel rythme, dans quel périmètre géographique, et qui vérifie la complétude avant l'analyse.
Méthodes d'analyse
Dénominateurs, taux, segmentation pertinente, méthodes statistiques, périodes de comparaison et traitement des données incomplètes.
Indicateurs et seuils
Critères utilisés pour réévaluer le rapport bénéfice/risque, détecter une tendance, ouvrir une investigation ou déclencher une action qualité.
Communication
Procédures de communication avec les autorités, l'organisme notifié, les opérateurs économiques, les utilisateurs et, lorsque nécessaire, les patients ou professionnels concernés.
Boucle de mise à jour
Règles pour décider quand mettre à jour la gestion des risques, l'évaluation clinique ou des performances, la documentation technique, le PMS, les CAPA ou les mesures de sécurité.
La guidance MDCG 2025-10 insiste sur ce caractère planifié, actif et proportionné : le fabricant doit savoir à l'avance quelles caractéristiques de sécurité et de performance il surveille, avec quelles méthodes et à quelle fréquence. La collecte de données n'a de valeur réglementaire que si elle peut être reliée à une règle d'analyse et à une décision documentée.
Vigilance : certaines informations ne peuvent pas attendre le rapport périodique
Le PMS accumule et analyse les données dans le temps. La vigilance impose en parallèle des actions et des notifications selon la nature de l'événement.
| Situation | Délai maximal après connaissance | Point de vigilance |
|---|---|---|
| Incident grave — règle générale | 15 jours | Notifier après établissement d'un lien causal ou lorsqu'il est raisonnablement possible ; ne pas attendre la clôture de l'analyse de cause |
| Décès ou détérioration grave et inattendue de l'état de santé | 10 jours | Notification immédiate dès établissement ou suspicion du lien causal, dans la limite de 10 jours |
| Menace grave pour la santé publique | 2 jours | Délai renforcé en raison du risque collectif |
Délais issus des articles 87 du MDR et 82 de l'IVDR. Le détail de la reportabilité et des cas particuliers doit être évalué selon le règlement et les guidances de vigilance applicables.
- Incident grave
- Un incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner notamment le décès, une grave détérioration temporaire ou permanente de l'état de santé ou une menace grave pour la santé publique. La définition exacte du règlement applicable doit être utilisée pour la décision de reportabilité.
- Tendance
- Une progression statistiquement significative répondant aux critères du MDR ou de l'IVDR. Elle se surveille avec une méthodologie, des seuils et une période d'observation définis dans le plan PMS ; ce n'est pas un simple tableau récapitulatif des incidents de la période.
- FSCA
- Une mesure corrective de sécurité sur le terrain. Lorsqu'elle est mise en œuvre, elle suit le circuit de vigilance applicable et s'accompagne, lorsque requis, d'une FSN communiquant les actions attendues aux utilisateurs ou clients.
PMCF et PMPF : le suivi clinique ou des performances ne commence pas quand un problème apparaît
Le document interne de PMS et les données de vigilance se rejoignent ici : la surveillance post-marché doit aussi confirmer, dans la vraie vie, que les conclusions cliniques ou de performance restent valables.
MDR : PMCF / SCAC
Processus continu qui met à jour l'évaluation clinique. Il recherche de façon proactive les données cliniques nécessaires pour confirmer sécurité et performances, identifier des risques émergents, vérifier l'acceptabilité des risques connus et détecter de nouveaux usages ou mésusages pertinents.
IVDR : PMPF / SPAC
Processus continu qui met à jour l'évaluation des performances. Il consolide la validité scientifique et les performances analytiques et cliniques en tenant compte des données obtenues après la mise sur le marché.
Le vrai travail du PSUR : rendre comparables des données qui viennent de partout
Un PSUR utile ne juxtapose pas une liste d'événements. Il met en relation exposition, incidents, investigations, actions et évolution du rapport bénéfice/risque.
| Famille de données | Exemples | Question à laquelle elle doit répondre |
|---|---|---|
| Exposition | Volume de ventes, population exposée, fréquence d'utilisation lorsque disponible | Combien de dispositifs ou d'utilisateurs sont réellement exposés au risque observé ? |
| Vigilance | Incidents graves, investigations, impacts sur la santé, FSCA | Quels événements ont eu lieu, avec quelle fréquence et quelles conséquences ? |
| Réclamations et retours | Plaintes, retours SAV, distributeurs, importateurs, utilisateurs | Les signaux faibles convergent-ils vers un problème connu ou nouveau ? |
| Tendances | Taux, sévérité, période d'observation, seuil de déclenchement | Une évolution dépasse-t-elle ce qui avait été anticipé et accepté ? |
| Actions qualité | CAPA, corrections, changements, efficacité des actions | Qu'a fait le fabricant et l'action a-t-elle réellement réduit le risque ? |
| Clinique / performance | PMCF, PMPF, littérature, registres, études | Les performances et le rapport bénéfice/risque restent-ils démontrés dans l'usage réel ? |
Le minimum réglementaire du PSUR comprend les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque, les principales constatations du PMCF ou du PMPF, le volume des ventes et une estimation de la population utilisatrice et, lorsque cela est possible, de la fréquence d'utilisation. En pratique, la qualité du rapport dépend surtout de la capacité à relier ces données entre elles et à conserver la justification des décisions prises.
Ce qu'un système qui alimente votre PMS doit vous permettre de retrouver
Cette liste n'est pas un modèle réglementaire de PMS : c'est une grille pratique pour éviter de reconstruire le PSUR à partir d'emails et de fichiers dispersés.
- Le dispositif, le modèle, la version et les identifiants concernés par chaque événement
- La source du signal : utilisateur, distributeur, importateur, support, littérature, étude, système interne
- La date de connaissance et la chronologie complète de traitement
- La qualification de l'événement et la décision de reportabilité, avec sa justification
- L'investigation, la cause retenue et les preuves associées
- Les CAPA, corrections, changements et FSCA reliés à l'événement initial
- Le statut, le responsable, les échéances et la vérification d'efficacité des actions
- Les données nécessaires aux taux : incidents mais aussi volumes de ventes ou autres dénominateurs pertinents
- Les indicateurs, seuils et périodes d'observation utilisés pour la détection de tendances
- Les liens vers la gestion des risques, l'évaluation clinique ou de performance et les documents mis à jour
- Un historique des modifications suffisamment exploitable pour comprendre qui a décidé quoi, quand et pourquoi
- Des exports structurés permettant de préparer les revues PMS, PMSR ou PSUR sans ressaisie massive
Praeventis se situe côté traitement et traçabilité des signaux qualité
Praeventis centralise les incidents, écarts, CAPA, changements et décisions qualité qui constituent une partie des données utilisées par le PMS. Il ne remplace ni le plan PMS, ni le PMCF/PMPF, ni l'analyse réglementaire de reportabilité, ni la rédaction du PSUR : son rôle est de garder les événements, les décisions et les actions suffisamment structurés et traçables pour qu'ils restent exploitables lors des revues qualité et de surveillance après commercialisation.
- Tickets qualité rattachés à un projet, une catégorie, un responsable, un statut et des échéances
- Gestion des CAPA avec analyse de criticité, actions et post-analyse
- Historique des décisions et audit trail consultable et exportable
- Exports des tickets et historiques pour les revues qualité
- Comptes uniques et droits définis selon les profils et rôles projet
PMS, PSUR et vigilance : les questions qui reviennent
Tous les dispositifs ont-ils besoin d'une surveillance après commercialisation ?
PMSR ou PSUR : quel rapport faut-il produire ?
Faut-il attendre d'avoir terminé l'enquête avant de notifier un incident grave ?
Le PMCF ou le PMPF n'est-il nécessaire que lorsque les données initiales sont insuffisantes ?
Un plan PMS peut-il couvrir plusieurs dispositifs ?
Un rapport de tendances concerne-t-il tous les incidents ?
Les PSUR doivent-ils aujourd'hui être déposés dans EUDAMED ?
Les logiciels Cerebellis liés à ce sujet
À lire aussi
Logiciel QMS / SMQ ISO 13485 : ce qu'il doit réellement outiller
Le SMQ n'est pas un logiciel : voici ce que le MDR, l'IVDR et l'ISO 13485 demandent au système qualité, et comment choisir les workflows à numériser en priorité.
CAPA et non-conformités en dispositif médical : de l'écart à l'efficacité
Correction, investigation, cause, action corrective et vérification d'efficacité : structurer un processus CAPA proportionné au risque sans ouvrir une CAPA pour chaque écart.
Logiciel IVDR pour DIV : production, traçabilité et qualité sous le règlement 2017/746
Classes A à D, évaluation des performances, PMPF, transitions 2027-2029, UDI et EUDAMED : ce que l'IVDR change réellement pour les données d'un fabricant de DIV.