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Rapports PMS / PSUR PSUR PMS Reporting

Réussir ses rapports PMS et PSUR sans reconstruire les données à la main

Chaque année, le même scénario : l'échéance du PSUR approche, et l'équipe qualité passe des semaines à recoller des volumes de ventes, des incidents, des CAPA et des numéros de lot éparpillés entre plusieurs fichiers. Le rapport finit par sortir, mais au prix d'une reconstitution manuelle qui prouve peu de chose. Le vrai problème n'est pas la rédaction : c'est que les données dont le rapport a besoin vivent dans deux mondes différents. Voici lesquels, et comment les réunir.

7 min de lecture

Que demande la réglementation au rapport ?

Le cadre complet du PMS et de la vigilance est traité dans un dossier distinct ; celui-ci se concentre sur le rapport lui-même. Le MDR et l'IVDR n'en attendent pas une prose, mais un assemblage de données mises en relation. Trois d'entre elles méritent d'être posées.

PSUR
Periodic Safety Update Report : le rapport périodique actualisé de sécurité, exigé pour les DM MDR de classes IIa, IIb, III et les DIV IVDR de classes C et D. Il ne se rédige pas de zéro : il assemble et met en relation des données déjà produites au fil de l'année (les autres dispositifs relèvent du PMSR, plus léger).
Données d'exposition
Le dénominateur du rapport : volumes de ventes ou d'unités mises à disposition, estimation de la population utilisatrice et, lorsque c'est possible, de la fréquence d'utilisation. Sans elle, un nombre d'incidents ne devient jamais un taux — dix incidents sur cent unités ou sur cent mille n'appellent pas la même conclusion.
Rapport de tendances
Le mécanisme qui détecte une progression statistiquement significative de fréquence ou de sévérité, selon des indicateurs et des seuils définis à l'avance. Il n'est pas un récapitulatif de tous les incidents : c'est une règle d'alerte, qui doit exister avant l'arrivée du signal.
Composante du rapportCe qu'elle apporte, et d'où elle vient
Exposition (le dénominateur)Volumes de ventes ou d'unités mises à disposition, estimation de la population et de la fréquence d'utilisation. Sans elle, aucun taux n'est calculable. Elle naît dans le système de production, pas dans le système qualité.
Signaux qualitéIncidents, réclamations, investigations, CAPA, FSCA et efficacité des actions. Ils vivent dans le système qualité et doivent rester reliés au dispositif et au lot concernés.
Analyse & conclusionTendances (indicateurs et seuils définis à l'avance), conclusions sur le rapport bénéfice/risque, principales constatations du PMCF ou du PMPF. C'est le croisement des deux sources précédentes qui la rend possible.

Synthèse opérationnelle du contenu attendu (articles 86 du MDR et 81 de l'IVDR). Elle ne remplace ni les textes, ni l'avis de votre référent affaires réglementaires.

Que devez-vous faire pour que le rapport s'assemble ?

Un PSUR se prépare toute l'année, pas la veille de l'échéance. Cela suppose que les données arrivent déjà reliées entre elles. Voici ce que votre organisation doit tenir, quel que soit l'outil.

  • Relier chaque incident et réclamation au dispositif, au modèle et au lot concerné, pour pouvoir croiser les signaux avec l'exposition.
  • Tenir une donnée d'exposition exploitable — volumes produits et mis à disposition, issus du système de production — plutôt qu'une estimation reconstituée en fin d'année.
  • Enregistrer les CAPA et leur vérification d'efficacité reliées à l'événement d'origine, avec responsable, échéance et preuve.
  • Définir à l'avance les indicateurs et seuils de tendance, pour que le rapport constate une évolution au lieu de la découvrir.
  • Conserver des identifiants stables (dispositif, lot, événement) partagés entre le système de production et le système qualité, pour que le rapprochement ne se fasse pas à la main.
  • Exporter des données structurées de part et d'autre, pour préparer PMSR et PSUR sans ressaisie massive, en gardant la justification des décisions.
Avec Arianis

Praeventis et Arianis alimentent le même rapport, chacun sa moitié

Arianis porte la production, la traçabilité des lots et l'exposition ; Praeventis porte les incidents, les CAPA et les décisions qualité. Reliés par des identifiants communs, ils fournissent les deux moitiés du dossier PMS sans double saisie ni reconstitution de fin d'année. Ni l'un ni l'autre ne rédige le rapport ou ne décide de la reportabilité à votre place : ils gardent la donnée exploitable.

  • Arianis : volumes produits et mis à disposition, traçabilité ascendante et descendante des lots, contrôles — la donnée d'exposition et le lien vers la fabrication.
  • Praeventis : incidents, réclamations, CAPA, FSCA et vérification d'efficacité, avec responsables, échéances et historique.
  • Identifiants de lot et de dispositif partagés : un signal qualité se relie au lot fabriqué sans croisement manuel.
  • Exports structurés des deux côtés pour assembler PMSR et PSUR, et préparer la revue tout au long de l'année.
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Interface Praeventis : incidents et actions qualité, reliés aux lots suivis dans Arianis
Logiciels concernés

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Votre prochain PSUR : combien de systèmes faut-il ouvrir, et combien de temps, pour l'assembler ?

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