Logiciel de gestion de production pour dispositifs médicaux : enregistrer ce qui s'est réellement passé
Un auditeur ouvre un dossier de lot au hasard et pose une question simple : montrez-moi ce qui s'est passé. Quelle instruction était applicable, quelles matières ont vraiment été consommées, quels contrôles ont été faits, sur quelles preuves le lot a été libéré. Un logiciel de production ne sert pas d'abord à planifier — il sert à répondre à cette question, lot par lot. Voici ce que la réglementation attend, et ce qu'il faut mettre en place.
Que demande la réglementation ?
Le besoin réglementaire porte sur le processus et ses preuves, pas sur une catégorie de logiciel. Construire un cahier des charges à partir du mot « MES » revient à le construire à l'envers. Trois termes cadrent le sujet.
- Dossier de lot
- L'ensemble des enregistrements que votre organisation retient pour démontrer ce qui s'est passé pendant la fabrication et les contrôles d'un lot : matières et lots consommés, quantités réelles, contrôles, équipements, opérateurs, dates, écarts, décisions de libération. Son contenu dépend du produit, du procédé et de votre système qualité ; il n'existe pas de modèle universel.
- Enregistrement de production
- Une preuve créée pendant ou à l'issue d'une opération. La distinction qui compte est entre l'instruction — ce qui devait être fait — et l'enregistrement — ce qui a été fait. Une instruction à jour ne démontre pas, à elle seule, qu'un lot a été fabriqué conformément à cette instruction.
- DHR
- Device History Record, terme historique de l'ancienne Quality System Regulation américaine. Depuis le 2 février 2026, le QMSR ne le conserve plus comme catégorie séparée : de nombreux éléments qui lui étaient associés se retrouvent dans les enregistrements de dispositif ou de lot prévus par l'ISO 13485. Le besoin de preuve demeure ; le vocabulaire réglementaire a changé.
| Référentiel | Ce qu'il exige, en pratique |
|---|---|
| ISO 13485 | Identification et traçabilité selon le périmètre défini, contrôles de production, maîtrise des équipements, enregistrements maîtrisés. Aucune catégorie « MES » n'est imposée : ce sont les processus et les preuves qui sont réglementés. |
| MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 | Une production maîtrisée, la traçabilité selon l'étendue définie, le système UDI. Les textes demandent des résultats et des preuves, pas un type de logiciel. |
| QMSR FDA (2 février 2026) | Incorpore l'ISO 13485:2016 et ne conserve plus DMR, DHF et DHR comme catégories d'enregistrements séparées. Le besoin de preuve demeure ; méfiez-vous des matrices réglementaires copiées avant 2026 qui citent encore 820.70, 820.181 ou 820.184. |
Résumé opérationnel : il ne remplace ni la lecture des textes, ni l'avis de votre référent affaires réglementaires.
Que devez-vous faire ?
Le cœur d'un dossier de lot utile, c'est de montrer le réel à côté du prévu, et de conserver les écarts au lieu de les écraser. Voici ce que votre production doit pouvoir démontrer, quel que soit l'outil.
- Enregistrer le réel à côté du prévu : version d'instruction utilisée, lot et quantité réellement consommés, résultat de contrôle, opérateur, équipement, date.
- Faire déclencher l'enregistrement par l'instruction elle-même, plutôt que de laisser l'opérateur remplir un support séparé : c'est ce qui rend la généalogie exploitable sans recompilation.
- Tracer les consommations réelles, y compris partielles — une décrémentation globale par référence ne crée pas de généalogie.
- Rattacher les équipements pertinents aux opérations, pour retrouver les lots concernés si l'état d'un équipement est remis en cause.
- Enregistrer les écarts au moment où ils surviennent, sans réécrire l'instruction a posteriori.
- Conserver un dossier de lot exportable et interprétable pendant toute sa durée de conservation, et maîtriser chaque interface : une donnée recopiée à la main d'un système à l'autre est un point de divergence, pas une interface.
Arianis porte l'exécution et les preuves de production
Arianis relie protocoles, stocks, productions, contrôles, équipements, étiquetage et traçabilité dans le même périmètre. L'objectif n'est pas de remplacer votre ERP ou votre système qualité, mais d'enregistrer le réel au moment où il se produit.
- Protocoles configurables avec contrôles intégrés ; productions guidées et consommations réelles enregistrées par lot.
- Écarts justifiés pendant l'exécution, dossiers de lot exportables.
- Stocks, péremptions, équipements et étiquetage/UDI suivis dans le même périmètre que la production.
- Traçabilité ascendante et descendante, audit trail horodaté par opérateur, exports CSV natifs.
Les logiciels Cerebellis liés à ce sujet
À lire aussi
Validation des systèmes informatisés (VSI) selon GAMP 5
Catégories logicielles, modèle en V, analyse de risque et matrice de traçabilité : comment GAMP 5 structure une validation de système informatisé proportionnée au risque.
Logiciel IVDR pour DIV : production, traçabilité et qualité sous le règlement 2017/746
Classes A à D, évaluation des performances, PMPF, transitions 2027-2029, UDI et EUDAMED : ce que l'IVDR change pour les données d'un fabricant de DIV.
Gestion de la métrologie des équipements : le vrai sujet commence quand un appareil dérive
Étalonnage, vérification, périodicités et hors-tolérance : maîtriser les équipements de mesure et retrouver immédiatement les lots potentiellement impactés.