Logiciel IVDR pour DIV : relier production, traçabilité, performance et surveillance sans les confondre

1. Définir la destination prévueAnalyte ou marqueur, type d'échantillon, population, utilisateur, finalité du résultat et contexte d'utilisation. Cette description conditionne le reste de l'analyse réglementaire.
2. Confirmer que le produit relève de l'IVDRLa présence dans un laboratoire ne suffit pas. Le produit doit répondre à la définition réglementaire applicable en raison de sa destination.
3. Appliquer les règles de classification de l'annexe VIIILa classe A, B, C ou D résulte des règles du règlement et de la destination. Ne partez ni d'une ancienne catégorie IVDD, ni de la classe d'un produit concurrent sans analyser votre propre dispositif.
4. Déterminer la voie d'évaluation de conformitéLa classe influence notamment le niveau d'intervention de l'organisme notifié. Pour la classe A, la responsabilité du fabricant est en principe plus directe, avec un régime particulier pour les aspects stériles ; les classes B, C et D impliquent un organisme notifié selon les voies applicables.
5. Construire les preuves de performanceValidité scientifique, performance analytique et performance clinique doivent être traitées dans la mesure applicable au dispositif et aux données nécessaires.
6. Maintenir les conclusions pendant le cycle de vieLe PMS, le PMPF, la vigilance, les réclamations et les CAPA peuvent modifier l'analyse de performance, de risque et la documentation technique.

Ces trois axes sont consolidés dans l'évaluation des performances et réévalués au fil du cycle de vie. Les données du PMPF, de la surveillance après commercialisation, des réclamations, de la littérature et des autres sources pertinentes servent à confirmer ou remettre en question les conclusions initiales. Le logiciel de production fournit une partie du contexte — lot, version, matières, contrôles — mais l'analyse de performance reste un processus réglementaire distinct.

1. Produire et identifierLots, composants, contrôles, équipements, étiquetage et UDI sont créés ou confirmés pendant la fabrication.
2. Libérer et distribuerLes preuves de fabrication et de contrôle soutiennent la décision selon le processus défini et permettent de suivre les lots mis à disposition.
3. Collecter les retoursRéclamations, incidents, littérature, distributeurs, utilisateurs, PMPF et autres sources alimentent la surveillance après commercialisation.
4. Investiguer et agirLes événements significatifs sont reliés aux lots, aux causes, aux CAPA et, lorsque les critères sont remplis, aux processus de vigilance ou de sécurité terrain.
5. Mettre à jour la preuve de performanceLes conclusions du PMS et du PMPF peuvent conduire à mettre à jour l'évaluation des performances, la gestion des risques, les informations produit ou d'autres éléments de la documentation technique.