Étiquetage UDI : ce que le MDR demande réellement, et comment le produire sans ressaisie
L'UDI n'est pas un code à ajouter sur une étiquette : c'est un système d'identifiants complémentaires, dont la partie production dépend de données qui naissent pendant la fabrication. Voici sa structure, les formats reconnus, et le point où les erreurs apparaissent.
La structure de l'UDI, et ce qui la fait changer
La plupart des malentendus viennent de là : on parle de « l'UDI » comme d'un identifiant unique, alors que c'est un assemblage dont chaque partie a une durée de vie différente. Une précision utile avant de lire le tableau : l'UDI apposé se compose de l'UDI-DI et de l'UDI-PI ; le Basic UDI-DI n'est pas un troisième étage du support, mais une clé documentaire située à côté.
| Composant | Ce qu'il identifie | Change quand ? | Sur l'étiquette ? |
|---|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Un groupe de dispositifs partageant destination, classe de risque et caractéristiques essentielles de conception et de fabrication | Lorsque ces caractéristiques communes changent | Non — documentation et EUDAMED |
| UDI-DI | Le dispositif, à un niveau de conditionnement donné | Lorsqu'un changement peut créer une mauvaise identification ou une ambiguïté de traçabilité — cas détaillés par MDCG 2018-1 | Oui |
| UDI-PI | L'unité effectivement produite | Lorsque l'un des identifiants de production applicables varie : lot, série, dates ou version logicielle selon le cas | Oui |
Synthèse à visée opérationnelle : elle ne remplace pas la lecture du règlement ni l'avis de votre référent affaires réglementaires.
Ce que porte concrètement l'UDI-PI
La composition dépend du dispositif : tous les éléments ne sont pas requis pour tous les produits.
Numéro de lot
Pour les dispositifs produits par lots. C'est l'élément qui rattache l'unité livrée à un dossier de fabrication.
Numéro de série
Pour les dispositifs sérialisés, où chaque unité est individuellement identifiée plutôt que rattachée à un lot.
Date de fabrication
Elle constitue l'UDI-PI lorsqu'elle est le seul identifiant de production figurant sur l'étiquette. Si un autre identifiant de production applicable y figure déjà — un numéro de lot, par exemple — son inclusion dans l'UDI-PI n'est pas systématiquement requise.
Date de péremption
Pour les dispositifs ayant une durée de conservation limitée. Elle doit être cohérente avec les données de production.
Version du logiciel
Pour les dispositifs qui sont un logiciel, ou dont un logiciel est un composant identifiable.
Formats et syntaxes : ce que le choix d'agence implique
Le règlement ne prescrit pas une technologie de code-barres. Il prescrit un résultat : lisible par machine, lisible par un humain, et conforme au système de l'entité d'attribution que vous avez adoptée. La Commission publie les formats AIDC et HRI propres à chaque entité : c'est à eux qu'il faut se référer, plutôt qu'à une idée générique de « code-barres » ou de « QR code ».
| Agence d'attribution | Systèmes de codification associés | Contexte d'usage courant |
|---|---|---|
| GS1 | GTIN pour l'UDI-DI, codes GS1-128 ou GS1 DataMatrix pour le support | Le plus répandu dans le dispositif médical ; fréquemment demandé dans les circuits hospitaliers |
| HIBCC | Système HIBC | Historiquement implanté chez certains fabricants, notamment en orthopédie et dentaire |
| ICCBBA | Système ISBT 128 | Produits d'origine humaine : sang, tissus, cellules et dispositifs associés |
| IFA GmbH | PPN, avec support Data Matrix | Contexte pharmaceutique allemand et dispositifs distribués via ces circuits |
Avec GS1, les données sont structurées par des identifiants d'application qui précisent la nature de chaque champ encodé : (01) pour le GTIN, (10) pour le numéro de lot, (17) pour la date de péremption, (21) pour le numéro de série, (11) pour la date de fabrication. C'est cette structure qui permet à un lecteur, dans un service hospitalier, d'interpréter l'étiquette sans connaître votre nomenclature interne.
Là où les erreurs d'étiquetage apparaissent
Une erreur d'étiquetage UDI n'est presque jamais une erreur de compréhension du règlement. C'est une erreur de circulation de la donnée.
- La ressaisie manuelle du numéro de lotLe lot est écrit sur la fiche de production, puis retapé dans le logiciel d'étiquetage. Une inversion de deux chiffres suffit à rendre le lot intraçable depuis l'extérieur.
- La date de péremption recalculée à la mainElle se déduit de la date de fabrication et de la durée de conservation. Calculée à part, elle finit par diverger des données du dossier de lot.
- Le gabarit d'étiquette qui vit dans un fichier localModifié sur un poste, il n'est pas modifié sur les autres. Deux séries du même produit sortent avec des étiquettes différentes.
- Le changement de conditionnement sans nouvel UDI-DIChaque niveau de conditionnement porte en principe son propre UDI-DI, à l'exception notamment des contenants d'expédition destinés à la seule logistique. C'est un oubli fréquent quand le conditionnement évolue sans passer par la qualité.
- Les numéros de lot attribués deux foisSans réservation centralisée des numéros, deux productions parallèles peuvent porter le même identifiant — et la traçabilité devient ambiguë.
Vérifier votre chaîne d'étiquetage UDI
Points à contrôler avant un audit, ou à demander à un éditeur pendant une démonstration.
- L'UDI-PI est composé à partir des données réelles du lot, sans ressaisie
- Les numéros de lot sont réservés en amont et ne peuvent pas être attribués deux fois
- Les gabarits d'étiquettes sont centralisés, versionnés, et identiques sur tous les postes
- Chaque niveau de conditionnement porte son propre UDI-DI, hors contenants d'expédition purement logistiques
- Le support comporte à la fois la version lisible par machine (AIDC) et la version lisible par un humain (HRI), sous réserve des exceptions de l'annexe VI
- Un contrôle de cohérence a lieu avant impression, pas après collage
- La date de péremption est dérivée des données de production, pas saisie séparément
- Les dispositifs sérialisés reçoivent un numéro de série unique et rattaché au lot
- Le Basic UDI-DI est cohérent entre documentation technique, déclaration de conformité et fiche EUDAMED — et n'apparaît pas sur l'étiquette
- Les enregistrements EUDAMED sont à jour : depuis le 28 mai 2026, l'usage du module UDI/dispositifs est obligatoire
- Les échéances réglementaires sont vérifiées gamme par gamme et selon le règlement applicable (MDR ou IVDR), pas globalement
Générer l'étiquette depuis les données de production
Arianis produit les étiquettes à partir du lot lui-même : les identifiants de production ne transitent par aucun autre outil, donc aucune ressaisie n'a lieu.
- Génération d'étiquettes et d'identifiants UDI configurables selon le système de votre entité d'attribution, en multi-format (codes-barres linéaires, DataMatrix, QR)
- Pré-réservation des numéros de lot, pour éviter les doublons entre productions parallèles
- Formats d'étiquettes personnalisés selon vos références produit et vos marchés
- Sérialisation des unités conformes et gestion de l'emballage multi-niveaux
- Conditionnement et libération des lots dans le même flux que la fabrication
- Traçabilité conservée : depuis un identifiant imprimé, la généalogie complète du lot reste accessible
UDI et étiquetage : les questions qui reviennent
Quelle est la différence entre Basic UDI-DI, UDI-DI et UDI-PI ?
Quelles agences d'attribution sont reconnues par le MDR ?
Faut-il un code-barres, un QR code ou un DataMatrix pour l'UDI ?
À quelle échéance le support UDI doit-il figurer sur l'étiquette ?
Un logiciel de gestion de production peut-il générer les étiquettes UDI ?
Comment éviter les erreurs d'étiquetage UDI ?
L'UDI remplace-t-il la traçabilité interne des lots ?
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