Étiquetage UDI : ce que le MDR demande, et comment le produire sans ressaisie
On parle de « l'UDI » comme d'un code à coller sur une étiquette. C'est en fait un système d'identifiants complémentaires, dont la partie production naît pendant la fabrication — et c'est précisément là que les erreurs d'étiquetage apparaissent. Voici sa structure, les formats reconnus, et comment produire les étiquettes sans ressaisie.
Que demande la réglementation ?
La plupart des malentendus viennent d'un raccourci : on parle de « l'UDI » comme d'un identifiant unique, alors que c'est un assemblage dont chaque partie a une durée de vie différente. Trois d'entre elles méritent d'être posées avant tout.
- UDI-DI
- L'identifiant du dispositif (Device Identifier) : une valeur fixe, propre à un dispositif et à un niveau de conditionnement donné. Il figure sur l'étiquette. Un nouvel UDI-DI est notamment nécessaire lorsqu'un changement peut entraîner une mauvaise identification ou une ambiguïté de traçabilité (cas détaillés par la guidance MDCG 2018-1).
- UDI-PI
- L'identifiant de production (Production Identifier) : la partie variable, constituée des identifiants de production applicables au dispositif. Selon le cas, il porte le numéro de lot, le numéro de série, la version du logiciel, la date de fabrication et/ou de péremption — ces éléments ne sont pas tous présents simultanément. Il naît pendant la fabrication.
- Basic UDI-DI
- Clé documentaire qui relie, dans la base européenne et la documentation réglementaire, les dispositifs partageant destination, classe de risque et caractéristiques essentielles communes (MDCG 2018-1). Il ne figure ni sur le dispositif ni sur son étiquette : il relie celui-ci à sa déclaration de conformité, ses certificats, sa documentation technique et sa fiche EUDAMED.
| Sujet UDI | Ce qu'il exige, en pratique |
|---|---|
| Structure de l'UDI | L'UDI apposé = UDI-DI (fixe, sur l'étiquette) + UDI-PI (variable : lot, série, dates, version logicielle selon le cas). Le Basic UDI-DI est une clé documentaire, hors étiquette. L'UDI-DI et l'UDI-PI figurent tous deux sur le support. |
| Support & formats | Support lisible par machine (AIDC) et par un humain (HRI), sous réserve des exceptions de l'annexe VI, conforme au système de votre agence d'attribution. La Commission a désigné GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA GmbH, jusqu'au 27 juin 2029. |
| EUDAMED & échéances | Le module UDI/dispositifs est d'usage obligatoire depuis le 28 mai 2026. Les échéances d'apposition sont pour l'essentiel derrière nous (classe I depuis le 26 mai 2025) mais restent à vérifier gamme par gamme et selon le règlement (MDR ou IVDR). |
Résumé opérationnel : il ne remplace ni la lecture du règlement, ni l'avis de votre référent affaires réglementaires. État arrêté au 19 août 2026.
Que devez-vous faire ?
Une erreur d'étiquetage UDI n'est presque jamais une erreur de compréhension du règlement : c'est une erreur de circulation de la donnée. Voici ce que votre chaîne d'étiquetage doit garantir, quel que soit l'outil.
- Composer l'UDI-PI à partir des données réelles du lot, sans ressaisie manuelle du numéro de lot ni recalcul séparé des dates.
- Réserver les numéros de lot en amont, pour qu'ils ne puissent pas être attribués deux fois entre productions parallèles.
- Centraliser et versionner les gabarits d'étiquette, identiques sur tous les postes.
- Donner à chaque niveau de conditionnement son propre UDI-DI, hors contenants d'expédition purement logistiques.
- Contrôler la cohérence avant impression, pas après collage, et vérifier que le support porte à la fois l'AIDC et l'HRI (sous réserve des exceptions de l'annexe VI).
- Garder EUDAMED à jour et vérifier les échéances gamme par gamme, selon que le produit relève du MDR ou de l'IVDR.
Générer l'étiquette depuis les données de production
Arianis produit les étiquettes à partir du lot lui-même : les identifiants de production ne transitent par aucun autre outil, donc aucune ressaisie n'a lieu.
- Étiquettes et identifiants UDI configurables selon votre agence d'attribution, en multi-format (codes-barres linéaires, DataMatrix, QR).
- Pré-réservation des numéros de lot, pour éviter les doublons entre productions parallèles.
- Sérialisation des unités et emballage multi-niveaux ; conditionnement et libération dans le même flux que la fabrication.
- Étiquette générée depuis le lot, sans ressaisie ; depuis un identifiant imprimé, la généalogie complète du lot reste accessible.
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