La non-conformité : catastrophe dans les statistiques européennes
C'est ce que révèle une enquête menée en 2024 auprès des organismes notifiés (ON) pour le compte de la commission européenne.
Sur les 48 organismes notifiés désignés MDR ayant répondu, 38 déclarent que moins de la moitié des dossiers qu'ils reçoivent sont complets à réception.
Et les premières causes identifiées dans les raisons de refus des ON ? Le mauvais classement du dispositif, une demande hors du champ de désignation de l'ON, et en tête : le dossier incomplet en lui-même.
L'une de ses causes ? Le manque de traçabilité.
Traçabilité incomplète → Dossier incomplet → Retards de certification → Danger
Autrement dit, la majorité du temps :
Pas un problème de volonté – Un problème de système.
Quand :
- Vos enregistrements de lot vivent dans des fichiers Excel qui peuvent être éparpillés,
- Vos non-conformités sont gérées en papier,
- La traçabilité d'un composant problématique prend 3 jours à reconstituer,
Vous cumulez du retard.
Et un retard peut être dangereux – Un audit, ça ne pardonne pas.
On a construit Arianis exactement pour ça
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